DEEN

Regulatory Affairs

  • Neuzulassungsverfahren von Arzneimitteln (neue aktive Substanzen, bekannte Wirkstoffe)
  • Aufrechterhaltung von Zulassungen / Follow-up (Variations, Renewals)
  • Erstellung von Zulassungsdokumentationen
  • Beratung hinsichtlich Einreichestrategien
  • Überprüfung von europäischen Zulassungsunterlagen hinsichtlich spezifischer Swissmedic-Vorgaben
  • Projektmanagement / Submission Management (inkl. Terminüberwachung und Kommunikation mit Behörden und Konzern)
  • Hausinterne Erstellung von eCTD-Sequenzen für die Einreichung bei Swissmedic